广州精晖机电工程有限公司技术中心

一、产品概述：

产品适用于药品类半成品原料药、成品药品、医疗器械等进行加速湿热试验、长期稳定性试验、恒定湿热试验，也可以动植物及细菌类培养、低温储存，以便对产品行为作出分析与评估。

二、 执行标准：

药品稳定性实验室/药品试验室 用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。WHO 原则的要求 25 ℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

三、 药品稳定性实验室/药品试验室构造：

1、实验室尺寸:客户提供房间大于10平方米任意尺寸，房间净高度2.6米以上

2、材质：彩钢夹芯板，SUS304不锈钢板，厚度:≧0.426mm

3、送风方式：静压式层流均匀送风

4、回风方式：现场设计均匀回风

5、结构及组成：主要由电路控制系统、房体保温系统、送风循环加热系统、加湿水路系统、降温除湿系统等组合而成。

6、控制系统采用进口单点式或可程式控制器，人机界面，可任意设定，使用方便。

7、冷冻机组采用欧美进口压缩机，并使用环保冷媒，进口制冷配件。

8、门上装有大观察窗，可方便观察供试样品的试验状态，亦可装于房体，客户指定。

9、采用进口风扇马达+耐高低温之铝合金循环风扇，利用高品质离心风机强力送风循环，避免任何死角，可使测试区内温度分布均匀。

10、装有先进的安全保护装置如：漏电断路保护、超温保护，缺相保护，断水保护、电流过载保护、压力过保护、压缩机过载保护、温度上偏差及下偏差保护等，并配有声光警或短信报警等提示操作都。

11、风道采用侧面上出风，下侧方回风原理，均匀度更高

12、放置货架：至少6层SUS304不锈钢货架每层≧80Kg

四、药物稳定性实验室控制系统要求

1. 采用≧7英寸彩色触摸显示屏，图标化显示程序和温湿度等环境变量，操作方便灵敏，支持中英文界面切换，支持定值、程序模式

2. 采用非易失性存储器，不会因为电源故障而丢失数据，开机后按先前设定继续运行

3. 控制器至少保存3年以上的温度、湿度曲线数据，并可以在屏幕上自由查看，可U盘导入数据，仅能通过自带软件查看数据，采集时间可以根据需要设置

4. 系统应能备份数据以防止断电或系统失效的情况下数据丢失

五、药物稳定性实验室控制软件要求

1.标配高精度传感器记录仪，无需特殊性工作站

2.实时记录和显示所有数据，以及与设定值、运行变化和实验室运行状况相关的详细信息

3.有三级管理权限、审计追踪、电子记录、日志管理等功能，各类数据均不可改和删除，可打印，可备份。

六、药物稳定性实验室安装环境

1.AC380V±10%/50hZ 三相五线交流电，必须具有接地线、断路器保护

2.水流要求1-6bar的压力，电导率≦10%u s/cm或水质不达标可选用电热加湿器

3.环境温度15-35℃，湿度40-90%RH